分析検査と品質研究

分析検査と品質研究

解析検出

ひんしつけんきゅう

貝信生物は専門的なオリゴヌクレオチド製品の合成及びサービス単位として、完備した設備、計器、及び専門的な技術チームを持って、現行版の『中国薬典』、USP/EP/BPなどの製薬業界の関連法規、政策と企業方法に基づいて、定制化の方法開発と深い研究、品質基準の確立、改訂及び再検査、薬品の安定性研究と考察、及び不純物分析を提供して、企業が迅速に新薬申告を通じて承認するのを助けることができる。

● 方法論の開発と検証

方法学的検証は測定方法の評価であり、既設方法の改訂検証と再現の方法学的評価でもある。方法学的検証には、方法の専門性、システム適用性、定量限界、検出限界、線形と範囲、精密度、正確度、耐久性などを検証し、関連要求に合致することを証明することが含まれるが、これらに限定されない。

● 品質基準の確立、改訂、検討

企業が薬品の重要な特徴及び関連する品質管理要点に基づいて品質基準を確立することに協力し、それによって薬品の安全性と有効性を効果的に監視する。

● 薬品安定性の研究と考察

薬品の安定性の研究と考察は薬品の品質、安全性と有効性を確保する重要な一環であり、各種環境要素（例えば温度、湿度、光線）の下で薬品の時間変化の法則をシミュレーションすることを通じて、薬品の生産、包装、貯蔵、輸送条件に科学的な根拠を提供し、同時に薬品の有効期間を確定する。

● ふじゅんぶつぶんせき

先進的な分析機器（例えばLC/MS/MS/MSなど）を用いて製剤、原材料中の基底毒不純物、元素不純物を有効に検査し、薬物不純物の研究に解決策を提供する。